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Wahrheit und Vertrauen sind auf dem heutigen Markt ein teures Gut. Skepsis - im Guten wie im Schlechten - ist die vorherrschende Währung in einem Zeitalter, in dem so gut wie jede Botschaft die Massen erreichen kann. Außerdem ist der Beweis ein formbares Konzept, das sich dem Kontext und der Kultur anpasst. Die erste Antwort auf "Beweise" ist also: Welche Art von Beweis willst du glauben?
Die Wissenschaft beweist nicht nur, dass die Welt rund ist - sie sorgt dafür, dass die Welt sich dreht! Als Grundlage für Bildung, Medizin, Landwirtschaft und Wirtschaft ist die wissenschaftliche Methode ein fortlaufender und zirkulärer Prozess des Beobachtens, Vorhersagens und Testens, der uns hilft, zu beweisen und zu vertrauen, was wahr ist. Da wir alle mit Annahmen und Vorurteilen an Beweise herangehen, ist es wichtig, einen gemeinsamen Rahmen für unsere gemeinsamen Überzeugungen, Ideen und Werte zu schaffen.
Der Beweis, dass etwas funktioniert, ist in jedem Bereich wichtig, aber wenn es um die menschliche Gesundheit geht, hat der Beweis noch viel mehr Gewicht und Bedeutung. Deshalb durchlaufen pharmazeutische Medikamente strenge Forschungsphasen, bevor sie auf den Rezeptblock deines Arztes kommen. Wenn es um Leib und Leben geht, lassen sich die Hersteller von Medikamenten auf mehrere Reisen durch die wissenschaftliche Methode ein, um den Stempel "klinisch bewährt" zu erhalten.
In der pharmazeutischen Welt entstehen Ideen für neue Medikamente oft aus der Beobachtung eines gesundheitlichen Symptoms oder Zustands, für den es noch kein Mittel gibt. Und was ist der erste Schritt der wissenschaftlichen Methode? Beobachtung. Mit einer Mischung aus Forschung und schlussfolgernden Überlegungen schlagen die Wissenschaftler dann eine Formel vor, mit der die beobachteten Probleme behandelt oder gemildert werden können.
Klinische Studien sind in vier Phasen unterteilt und stellen den Rest der wissenschaftlichen Methode dar, wobei jede Phase das Testen, Analysieren und Ziehen von Schlussfolgerungen beinhaltet. Aber bevor Medikamentenkandidaten eine Chance bekommen zu beweisen, dass sie funktionieren, müssen sie beweisen, dass sie sicher sind. Das ist Phase 1. An den Phasen 2 und 3 nehmen mehr und vielfältigere Personen teil, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen, während Phase 4 der Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung gewidmet ist.
Wenn ein Medikament von der Food and Drug Administration zugelassen wird, hat es den wiederholbaren Beweis erbracht, dass sein Nutzen die Risiken überwiegt, und übernimmt die Verantwortung für alle gegenteiligen Ergebnisse, sobald es auf den Markt kommt. Echte klinische Forschung ist präzise konzipiert und streng reguliert, um das Bewährte zu bestätigen.
Gilt das auch für "klinisch erprobte" Nahrungsergänzungsmittel?
Sowohl Medikamente als auch Nahrungsergänzungsmittel basieren auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, um unsere Gesundheit zu fördern. Aber während Arzneimittel gesetzlich verpflichtet sind, ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu beweisen, verlangen Nahrungsergänzungsmittel von den Verbrauchern ein größeres Maß an Vertrauen. Hochwertige Nahrungsergänzungsmittel werden zwar mit ähnlichem Fachwissen und Strenge formuliert, aber da die Regierung Nahrungsergänzungsmittel als "Lebensmittel" einstuft, gehören sie in Bezug auf den wissenschaftlichen Nachweis in eine ganz andere Kategorie.
Der Prozess der klinischen Prüfung kann jedoch für mehr als nur die Validierung von Medikamenten genutzt werden. Da Nahrungsergänzungsmittel die Form und das Einnahmemuster vieler oraler Medikamente nachahmen, können die Standardschritte für die Arzneimittelforschung leicht auf die Prüfung von Nahrungsergänzungsmitteln übertragen werden. Auch wenn Nahrungsergänzungsmittel niemals ein Ersatz für verschriebene Medikamente sind, funktioniert die wissenschaftliche Methode genauso gut, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Inhaltsstoffs oder einer Formel zu untersuchen.
Aber es gibt einen Haken. Medikamente, die den Phase-3-Nachweistest bestehen, haben die Ehre, fundierte Aussagen über die Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit zu machen. Und wenn es etwas gibt, das du über Nahrungsergänzungsmittel wissen solltest, dann ist es das: Nahrungsergänzungsmittel können nicht behaupten, dass sie eine Krankheit verhindern, behandeln oder heilen. Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln können zwar einwandfreie klinische Studien durchführen, aber sie können nicht die gleichen Behauptungen aufstellen wie Medikamente.
Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist heißer denn je und der Wettbewerb ist hart. Es ist kein Zufall, dass das steigende Interesse an "klinisch geprüften" Nahrungsergänzungsmitteln dem Druck der Industrie folgt, dass die Marken ihre Produkte differenzieren müssen. Da die Kunden mehr Transparenz und Verantwortung für ihre Gesundheit fordern, geht es bei der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln vor allem darum, Ansehen und Vertrauen aufzubauen (und zu kaufen).
Jeder Sessel-Experte kann im Internet Studien finden, die die Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln widerlegen. Das Problem ist, dass viele dieser Studien einen unfairen Standard verwenden, wenn sie eine Behauptung beweisen sollen, die nur ein Medikament machen kann. Als im Jahr 2006 eine weit verbreitete Studie darüber veröffentlicht wurde, ob Multivitamine Krebs oder chronischen Krankheiten vorbeugen können, hinterließ sie einen schwarzen Fleck auf einem Konsumgut, das diese Behauptungen ohnehin nicht aufstellen darf.
Wie bei Arzneimitteln regelt die Regierung auch bei Nahrungsergänzungsmitteln, wie sie hergestellt und vermarktet werden. Im Jahr 2022 kündigte die Federal Trade Commission (die mit der FDA bei der Überwachung der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln zusammenarbeitet) eine strengere Prüfung der Verwendung klinischer Studien zur Untermauerung von Behauptungen an. Da aufmerksame Kunden den Eindruck haben, dass hochwertige Marken auch hochwertige Beweise liefern können, sind "klinisch erprobte" Behauptungen zum Verkaufsschlager geworden.
Sind deshalb alle "klinisch erwiesenen" Behauptungen ein Marketingtrick? Wohl kaum. Mit dem Interesse von Verbrauchern und Marken an klinischen Studien zu Nahrungsergänzungsmitteln sind auch Forschungsorganisationen dem Ruf gefolgt, solide wissenschaftliche Methoden zur Unterstützung von Behauptungen über Nahrungsergänzungsmittel anzubieten. Aber genau hier kommt die weit verbreitete Skepsis zum Tragen. Das wirklich Bewährte vom klinisch Gefälschten zu unterscheiden, erfordert ein wenig wissenschaftliches Know-how.
Zunächst einmal gibt es einen wichtigen Unterschied zwischen wissenschaftlichen Beweisen und "klinischen Beweisen". Denke daran, dass in der klinischen Forschung streng kontrolliert wird, wer, was, wo, wann und wie untersucht wird. Das bedeutet, dass die Ergebnisse und Schlussfolgerungen für die spezifische Behandlung, die Population und die Bedingungen gelten, die für die Studie verwendet wurden. Und da Nahrungsergänzungsmittel nur für gesunde Bevölkerungsgruppen gelten, ist eine Verallgemeinerung dieser Daten auf alle Menschen fast immer sehr weit hergeholt.
Wissenschaftliche Beweise können sich im weiteren Sinne auf bestehende Studien zu einzelnen Inhaltsstoffen wie Vitamin D oder Berberin beziehen, und oft handelt es sich dabei um Studien, die an Tieren oder Zellen durchgeführt wurden (auch "präklinische" Forschung genannt). Einige der führenden Anbieter von Inhaltsstoffen (z. B. patentierte Inhaltsstoffe wie Magtein®) führen klinische Studien mit ihren Inhaltsstoffen durch und geben das Etikett "klinisch bewährt" an die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln weiter, die diese Behauptung auf eine Formel mit mehreren Inhaltsstoffen übertragen.
Da klinische Nachweise nur in begrenztem Umfang möglich sind, ist ein wirklich "klinisch erprobtes" Präparat ein Präparat, dessen exakte Kombination und Menge der Inhaltsstoffe von Personen eingenommen wird, die dem vorgesehenen Kunden entsprechen. Eine klinische Studie, die zeigt, dass 18-22-jährige College-Studenten, die 500 mg Ashwagandha pro Tag einnehmen, sich während der Abschlussprüfungen weniger gestresst fühlen, ist wenig aussagekräftig, wenn Ashwagandha nur ein Bestandteil einer Kräuterformel mit 8 Bestandteilen ist, die von 40-55-Jährigen in einem Wahljahr eingenommen wird.
Klinische Beweise können auch belastet werden, wenn Marken Daten aus Pilotversuchen (z. B. wenn sie einen 30-Tage-Vorrat eines neuen Produkts an eine Handvoll treuer Kunden schicken) oder subjektive, nicht validierte Umfragen als Grundlage für ihre Behauptungen verwenden. Diese schwächeren Quellen entsprechen nicht nur nicht den klinischen Standards, sondern sind auch unweigerlich durch Selektionsverzerrungen und Störfaktoren beeinträchtigt. Menschen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sind im Allgemeinen gesünder, und ihre Erfahrungen spiegeln möglicherweise nicht die Erfahrungen von Menschen wider, die zum ersten Mal einen akuten Gesundheitsbedarf haben.
Das Fazit? "Klinisch erwiesen" ist eine Behauptung, keine Tatsache. Wie alle Behauptungen müssen sie also mit unvoreingenommenen, relevanten und aussagekräftigen Beweisen untermauert werden. Die FTC nennt dies "zuverlässige und kompetente" Beweise, die nicht übertreiben oder in die Irre führen. Das bedeutet oft, dass die Angaben zum "klinischen Nachweis" im Kleingedruckten offengelegt werden sollten. Die Qualifizierung jedes Anspruchs mit seinen Studiendetails hilft den Kunden zu erkennen, wie sehr er auf ihren Fall und ihre Umstände zutrifft.
Jedes "klinisch erprobte" Nahrungsergänzungsmittel, das etwas taugt, sollte sich nicht vor einer vollständigen Offenlegung scheuen. Die Aufsichtsbehörden erwarten, dass Marken bei der Durchführung von klinischen Studien und der Veröffentlichung von Daten den Goldstandard der Forschung einhalten. Das bedeutet, dass Placebo-Kontrollen (eine "Dummy"-Behandlung zum Vergleich), Randomisierung (die Teilnehmer, die die Behandlung erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt) und doppelte Verblindung (weder die Teilnehmer noch die Prüfer wissen, wer die Behandlung und wer das Placebo erhält) vorgesehen sind.
Der wissenschaftlichen Methode folgend, sollten klinische Studien sowohl bei Medikamenten als auch bei Nahrungsergänzungsmitteln mit einer Hypothese beginnen, nicht mit einer Schlussfolgerung. Wenn die Ergebnisse der anfänglichen Annahme widersprechen, sollten die Forscherinnen und Forscher zurück zum Reißbrett gehen und nicht die Statistik so manipulieren, dass sie der gewünschten Behauptung entspricht. Klinische Studien sind eine eindeutige Risiko-Nutzen-Wette, und Nahrungsergänzungsmittel sind berüchtigt dafür, dass sie unsichere oder unbrauchbare Daten liefern. Manchmal sind breitere Behauptungen, die durch solide wissenschaftliche Literatur gestützt werden, vertrauenswürdiger als eine teure klinische Studie mit einer langen Liste von Einschränkungen.
Der Ergänzungsraum reagiert stark auf die Nachfrage. Ähnlich wie in der Lebensmittelindustrie müssen auch die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln ständig auf der Hut sein, um den Kunden, dem Markt und den Aufsichtsbehörden das zu geben, was sie wollen. An der Kreuzung von Wissenschaft, Gesundheit und Konsumgütern gibt es vielleicht kein anderes Produkt, das einen heißeren Sitz hat. Durch die Behauptungen über Arzneimittel auf der einen Seite und die Erwartungen der Kunden auf der anderen Seite bewegen sich die Marken von Nahrungsergänzungsmitteln auf einem schmalen Grat, um sich an die Gesetze zu halten und ihre Umsätze zu steigern.
Wenn es um Diäten und Nahrungsergänzungsmittel geht, sind die besten Beweise dafür, dass sie funktionieren, die Beobachtung der Gesundheit der Bevölkerung über Jahre - sogar Jahrzehnte. Wie aussagekräftig die Ergebnisse auch sein mögen, klinische Studien zu Nahrungsergänzungsmitteln können nur eine beschleunigte, simulierte Version der Realität bieten, die theoretische, aber keine realen Vorteile suggeriert. Es ist wichtig, dies im Hinterkopf zu behalten, wenn uns beeindruckender wissenschaftlicher Jargon dazu verleitet, auf "Jetzt kaufen" zu drücken, bevor wir die Fakten geprüft haben.
Es gibt eindeutig noch einiges zu tun, um die bestehende Unklarheit darüber zu beseitigen, was "klinisch erprobte" Nahrungsergänzungsmittel sind. Egal, was die Behauptung für die Kunden oder die Vermarkter bedeutet, die Regulierungsbehörden wollen, dass der "Beweis" auch ein Beweis ist. Aufmerksamkeit zu erregen ist einfach; Vertrauen zu gewinnen bedeutet, in echte Forschung zu investieren, um zu beweisen, dass die Produkte funktionieren.
Quellenangaben:
HAFTUNGSAUSSCHLUSS: Diese Aussagen wurden nicht von der US-amerikanischen Lebensmittel- oder Arzneimittelbehörde FDA geprüft. Die Produkte sind nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten zugelassen.
